14目

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以生产麦芽糊精为标准， 20型生产能力不低于20千克/小时合格颗粒（14目-40目），终成品率应≥96%，颗粒成品率=产出颗粒/投入物料。

合格颗粒率要求：一次通过干压后产出合格颗粒比例（一次成粒率）≥40%（合格颗粒是指使用中国药典标准筛网14目和40目筛分出来 的颗粒，即14目-40目），一次成粒率=一次通过干压后产出合格颗粒/投入物料。

物料收率要求：生产过程物料收率应大于96%（取统计平均）物料收率=（产出颗粒+剩余细粉）/投入物料。

考虑不同物料的性状不同，干法制粒机的送料螺杆转速、压辊转速、整粒速度等参数应在工作能力范围内无极变速调节。

螺杆转速、压辊压力、压辊转速和整粒速度等（包含但不限于这些）所有工艺参数可在触摸屏上显示并可调整。

所制颗粒不含金属屑、黑点。

换批时物料易清理干净，挤压轧轮区域清理便利。

设备能够连续3班生产，设备日运行时间不少于20小时。

制粒机系统连续无故障运行1.0万小时以上。

送料系统：l  真空上料过程确保物料能以密封方式通过真空上料系统进入干法制粒机中，具备原料和筛分出的细粉切换上料。真空加料器配备可靠的料仓物料量检测和自动加料控制功能，确保在干法制粒过程中料仓内物料量的稳定。l  真空上料机二次细粉与新粉间的切换阀的自控执行器和阀体必须分体并以块状形式链接，且自动执行器应固定在支架上。l  送料系统采用螺杆预压送料，须将物料粉末之间的空气排出，送料转速和压力可调，可持续稳定供给压辊机构，并且压力恒定，不发生堵料、集料等现象。l  根据物料性质，配置不同规格的送料螺杆。物料性质包括轻物料、堆密度高物料、流动性好的物料等，保证不同性状物料可持续稳定送料。l  进料系统与物料直接接触的部件应易于拆卸以便于清洁。l  与物料直接接触部件的材质为304级不锈钢或是符合GMP要求的材质（需要强度部分除外，例如压辊、送料螺杆等）。

挤压系统：l  采取液压方式提供持续稳定的压力。l  压力能够满足所有中药配方颗粒剂压制制粒的要求。压辊转速、压辊间隙、压力可控、可调并能动态显示，且压力稳定以确保制出的薄片厚度、硬度、颜色等均匀一致。l  压辊的材质为特种不锈钢，材质应符合GMP要求。l  压辊通过冷却水降温，具有耐用性、生产质量稳定、均一，并不得脱落金属碎屑等异物。l  运行中压辊有实时电子监控，能够**的反馈压辊的负载大小，压辊工作压力恒定（偏差不大于±0.2   MPa），系统可自动调整并保持在设定的压力上。l  压辊两侧设计有与压辊匹配的密封板，防止物料从压辊两侧泄漏，密封材料要符合GMP要求。l  压辊的密封系统要严密，可靠。l  带刮刀等装置，刮刀与压辊缝隙可调，防止压制后物料在压辊表面附积。l  压辊通过变频器和变频电机无级变频可调。l  防尘罩设备有视窗及取样口。 必需

URS013   负压供水冷却系统：l  配备外置式独立的冷水机。l  采用水冷冷却方式，压辊通过内部循环冷却系统降温，无需外接水源，控温范围（5-20℃）可自行设定，要求温度稳定、均一，防止物料受热变色等。l    应有足够大的换热面积，可保持物料温度低于40℃。l  冷却水通过流量控制阀进行调整，确保压辊在设定的温度下进行工作，冷却部分通过旋转接头装置，压辊和轴有轴向径向密封，能有效防止冷却水泄露。